Bei der Verpackung, Sterilisation und Lieferung von Medizinprodukten an Krankenhäuser und andere Einrichtungen müssen Qualität und Sicherheit höchste Priorität haben. Dies gilt selbstverständlich auch für Lettix. Vom Wareneingang bis zur Auslieferung des (sterilisierten) Endprodukts spielt Qualität auf allen Ebenen eine zentrale Rolle. So gewährleisten wir, dass die gelieferten Produkte alle Anforderungen erfüllen – nicht nur die unserer Kunden, sondern auch die der verschiedenen geltenden europäischen Normen.
Lettix ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Dies bedeutet nicht nur, dass der Produktionsprozess gemäß dieser Richtlinie eingerichtet ist, sondern auch alle damit verbundenen Bereiche. Die Umgebung, in der die Produktion stattfindet (Reinraum), muss eine Reihe von Anforderungen erfüllen. Prozesse, die sich auf andere Aspekte wie Lagerung, Maschinenparkmanagement, Risikomanagement und Dokumentation beziehen, haben ihren Ursprung in der ISO-Norm.
Auf Grundlage der ISO 13485:2016 wurde ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingeführt, das darauf ausgerichtet ist, sicher, nachvollziehbar und vor allem qualitativ hochwertig zu arbeiten.
Lettix verfügt über eine Vielzahl von Produkten im Portfolio mit CE-Zertifizierung. Durch die Aufrechterhaltung und Gewährleistung unseres CE-Zertifikats weisen wir nach, dass diese Produkte den Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien entsprechen. Derzeit arbeitet Lettix intensiv daran, die Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu erlangen.
Laden Sie hierunter unsere CE-Zertifikate oder unser ISO-Zertifikat herunter:
EN ISO 13485:2016 Zertifikat Lettix BV
Wenn Kunden Fragen oder Anmerkungen zur Qualität unserer Produkte haben, gewährleistet das QMS, dass wir schnell und angemessen reagieren und gegebenenfalls Anpassungen in der Produktion (oder in anderen Bereichen) vornehmen können. So bleiben wir auf dem neuesten Stand und können hochwertige maßgeschneiderte Lösungen anbieten.
Für bestimmte Produktgruppen sind Gebrauchsanweisungen (IFUs) verfügbar.
Klicken Sie hier, um zur IFU-Seite zu gelangen.
